当院について

医療安全に関すること

医療安全管理指針

1.基本理念

 医療機関は、医療事故の発生・再発を防止することで患者の安全と医療の質の確保を図らなければならない。
 本指針は、以下のような基本的な考え方に基づき医療従事者の個人レベルの対策と病院全体の組織的な対策を推進することによって事故を防止し、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整備することを目標とする。

  1. 特定機能病院である本院は、他の医療施設とは異なる安全管理上の責務を有していることを認識する。本院でこの問題が生じやすい要因として、①高度な医療を提供する施設である、②常に多数の入院・外来患者を抱えている、③重篤な患者や治療困難な患者が多い、④多数の職員が各々の部署において活動するためコミュニケーション不足に陥りやすい等が挙げられる。
  2. 個人および組織として、絶対に事故は起こさないという自覚・意識を持つ。
  3. 「それでも人間はエラーをおかす」という前提に基づいて、個人及び組織的なチェック体制を整備する。
  4. 医療を受ける側、患者・関係者に対するインフォームドコンセントの重要性を認識する。患者側との良好なコミュニケーションと信頼関係の構築と保持に努める。
  5. 事故等が発生した場合は、当事者や当該部署が個々の判断で行動するのではなく、病院として組織的に対応する。

2.用語の定義

 本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。

  1. インシデント(影響度レベル2以下)
    (1) 患者に被害を及ぼしていない事例
     ① 間違いを未然に防ぐことができ実施されなかった
     ② 間違いが実施されたが、影響がなかった
  2. アクシデント(影響度レベル3a以上)
    (1) 手順等の逸脱のあった医療に起因する有害事象
    (2) 医療に起因しない有害事象
  3. 合併症(影響度レベルは問わない)
    手順等の逸脱のない医療に起因する有害事象
  4. バリアンス
    周術中に起こった通常の経過を逸脱した事例
  5. 職員
    本院の業務に従事する医師、看護師、薬剤師、検査技師、事務職員等あらゆる職種を含む。医療安全管理に関しては、業務委託先会社等に所属して本院の業務に従事している者も含む。
  6. 医療安全管理責任者(医療安全担当副院長)
    医療安全管理室、医療安全対策委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者の業務を総括する副院長であり、安全対策委員会委員長となる。
  7. 医療安全管理者
    本院全体の医療安全管理を中心的に担当する。医師、薬剤師または看護師のうちのいずれかの有資格者。専任として医療安全管理室に所属し、医療安全対策委員会およびセーフティマネージメント委員会の構成員となる。
  8. セーフティマネージャー
    医療安全管理に係る所属部署の担当者として実務を担い、所属長とともに医療安全文化を醸成する。
  9. 医薬品安全管理責任者
    医薬品の安全使用のための責任者である。薬剤部長がその任にあたる。医療安全対策委員会の構成員、未承認医薬品・医療機器担当部門の構成員となる。
  10. 医療機器安全管理責任者
    医療機器の安全使用のため、保守点検、職員教育を担う。クリニカルエンジニア部長がその任にあたる。医療安全対策委員会の構成員、医療機器安全管理委員会委員長、未承認医薬品・医療機器担当部門の構成員となる。
  11. 未承認新規医薬品・医療機器
    未承認医薬品等(本邦で医薬品、医療機器として発売されていない医薬品、医療機器)
  12. 適応外使用医薬品・医療機器
    適応外使用医薬品等(本邦で医薬品、医療機器として発売されているが、当該適応のない医薬品、医療機器)

3.委員会、体制 (「医療安全管理に係る体制」参照)

  1. 医療安全対策委員会
    安全管理体制の確保および推進のため、各部門の責任者等と医療安全管理者、感染制御部長、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者により構成し、主に安全管理に係る基本方針について審議し決定する。月1回の定例開催の他、必要に応じて臨時に開催する。
  2. 医療安全管理部門
    医療安全対策委員会で決定された方針に基づいて、組織横断的に安全管理の中枢を担う病院長直属の組織。専従の医師(平成 31 年度までは専任でも可)、薬剤師及び看護師が所属する。医療安全管理者を配置する。
  3. 高難度新規医療技術担当部門
    死亡する可能性のある手術・手技(外保連の手術技術度 E および D の一部)で、当院で初めて行うもの、あるいは施行医が異動となった場合に、安全に手術・手技が実施できるよう管理する部門。
  4. 高難度新規医療技術評価委員会
    関係学会等より示された「基本的考え方」に則り、高難度新規医療技術担当部門に申請のあった新規高難度手術・手技に対し、安全に実施できる準備状況であるかの確認を行う。特に、関係学会等よりガイドライン等の示されている時は、これを参考とする。
  5. 未承認新規医薬品・医療機器担当部門
    未承認新規医薬品・医療機器の使用条件を定め、使用の適否を決定する部門である。未承認新規医薬品・医療機器評価委員会を設置し意見を求める。部門長は医薬品安全管理責任者であり、副部門長は医療機器安全管理責任者である。
  6. 未承認新規医薬品・医療機器評価委員会
    未承認医薬品・医療機器担当部門の要請に応じ、未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する倫理的・科学的妥当性および適切な使用の可否並びに使用条件を審査するための委員会である。担当部門長、副部門長、医療安全管理室長、医療安全管理室専従薬剤師、薬事委員会委員長、腫瘍センター長の他、任命された委員で構成される。月 1 回の定例開催の他、必要に応じて臨時に開催する。
  7. 医療機器安全管理委員会
    医療機器の安全管理や使用のため、クリニカルエンジニア部長、クリニカルエンジニア部、放射線科治療センター、臨床検査部、看護部及び購買・物品管理課の医療機器管理者により構成し、医療機器の保守点検や医療機器の安全使用に関した審議を行う。月1回の定例開催を行う。
  8. セーフティマネージメント委員会
    セーフティマネージャーと医療安全対策委員会委員長、医療安全管理室長、医療安全管理者により構成し、安全管理に係る実務的活動を行う。月1回の定例開催の他、必要に応じて臨時に開催する。
  9. 事故調査委員会
    重大医療事故発生時等に、病院長が必要と認めたときに設置するもので、委員長および委員はその都度病院長が委嘱する。事実経過を調査し、これに基づいて原因究明を行うとともに改善策を検討し、これら の経過および結果を病院長に報告する。

4.マニュアルの整備

  1. 各部署に冊子体として配備し、併せて院内 LAN、学内 LAN に掲載する。
  2. 本指針およびマニュアルを要約し、携帯版にまとめて職員個々に配布する。
  3. 改訂は、1 回/年の定期的点検時と必要が生じた時点で、医療安全管理室の管理のもとに行う。

5.職員研修

  1. 安全管理のための基本的考え方および具体的方策を職員に周知徹底する。これにより、個々の職員の医療安全に対する意識、安全に業務を遂行するための知識・技能やチームの一員としての意識の向上等を図るために実施する。
  2. 全体研修は、年2回以上開催する他、必要に応じて開催する。
  3. この他、参加対象を関係部署に限定して不定期に開催する。

6.報告制度

  1. インシデント・アクシデントレポート
    当該部署のセーフティマネージャーを経て医療安全管理室に提出する。
    報告者は、その報告を理由とした不利益を受けることがない。また、報告書の取り扱いに際しては、患者側と医療提供側双方の当事者の守秘に配慮する。
  2. 合併症報告書
    合併症であると判断した場合は、当該部署の判断に留めることなく、病院としての見解を定めるために、当該部署のセーフティマネージャーと所属長を経て医療安全管理室に提出する。
  3. 医薬品安全性情報報告書、医療機器安全性情報報告書
    医薬品・医療用具等安全性情報報告制度に基づいて、厚生労働省医薬食品局安全対策課に報告する。
  4. 院内(外)死亡報告書
    入院・外来診療中の死亡および退院後(又は離院後)24時間以内の全死亡例について、当該部署の所属長を経て医療安全管理室に提出する。
  5. 手術・手技後死亡事例報告書
    手術・手技に関連した死亡について、当該診療部長を経て医療安全管理室に提出する。

7.インシデント・アクシデント・合併症の診療記録記載

発生したインシデント・アクシデント・合併症の内容を診療記録に記載する。

8.医療事故等発生時の対応 (「重大医療事故発生時の対応」参照)

  1. 緊急処置を最優先し、患者の救命、症状回復・維持に全力を尽す。
  2. 発生部署総動員で対処する。発生部署のみでは対処が不可能な場合は、病院組織のすべてを挙げて支援する。
  3. 可及的速やかに所定の緊急報告を行う。
  4. 同時に、患者・関係者に説明する。説明は、当該部署の可能な限り上位職の者やセーフティマネージャーを含む複数であたるものとし、その内容を診療記録に記載する。
  5. 病院長は、必要に応じて事故調査委員会を設置する。
  6. 公表は、医療事故等公表基準に基づいて行う。

9.医療事故調査制度支援センターへの報告

  1. 主治医は、病死以外の死亡時は速やかに診療部長へ報告し、診療科の見解を検討し、必要時、医療安全管理室長(休日・夜間帯は院長代行)へ速やかに報告を行う。
  2. 医療安全管理室長は状況確認を行い、診療科に指示する。必要時、医療安全対策委員会小委員会で審議する。
  3. 医療安全対策委員会小委員会で審議後、病院長が予期せぬ死亡と判断した場合は医療事故調査支援センターへ報告する。

10.患者からの相談への対応

  1. 患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整え、患者ならびにその家族等からの相談や苦情に速やかに適切に応じるため、医療安全管理室に患者相談担当者をおいて患者相談業務を行う。
  2. 患者相談業務は患者サービスの向上、医療の安全確保を目的に患者等からの苦情や相談ならびにそれらに係わる情報を、当該診療科または当該部署と連絡をとり速やかに対応する。病院ホームページにも掲載する。
  3. 患者相談窓口の業務内容は、活動の趣旨および設置場所、対応時間等について、病院受付、病棟掲示板等における掲示や入院時の「入院のしおり」、病院ホームページ等を通じ、患者家族等に幅広く案内するよう努める。
  4. 患者相談窓口の職員は、患者ならびに家族から相談されて知り得た秘密を厳守し、不利益が生じないよう配慮する。

11.指針の閲覧および医療従事者と患者との情報共有

  1. 医療を提供するにあたり、職員は患者・家族と情報を共有するよう努める。また、患者等からの本指針の閲覧の求めがあった場合には、速やかにこれに応じる。
  2. 患者ならびにその家族等からの相談については、病院業務検討委員会に諮り、その結果を病院内に掲示し、医療従事者と患者等に周知する。また病院ホームページにも掲載する。

12.指針の改訂

本指針の改訂は、医療安全対策委員会において行う。
策定 平成12年 4月 1日
改訂 平成15年 9月29日
改訂 平成16年 3月 1日
改訂 平成20年 2月 1日
改訂 平成21年 1月 1日
改訂 平成21年 4月 1日
改訂 平成22年 4月 1日
改訂 平成23年 5月 1日
改訂 平成24年 4月 1日
改訂 平成25年 4月 1日
改訂 平成26年 4月 1日
改訂 平成28年 4月 1日
改訂 平成29年 7月 1日
改訂 平成30年 4月 1日

医療安全管理に係る体制



主な報告内容