当院で実施する治験に関する規定（各種規程）、標準業務手順書（SOP）、および各種申請・報告用の書式をまとめたページです。
治験業務の各種手続きや確認用としてご活用ください。
各種規定・手順書(SOP)
| 資料名 | ダウンロード |
|---|---|
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験及び製造販売後調査取扱規程 | |
| 大学附属病院等治験審査委員会規程 | |
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験等に係る標準業務手順書 | |
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等医師主導治験に係る標準業務手順書 | |
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等製造販売後の調査に係る手順書 | |
| 附属病院等治験薬管理業務手順書 | |
| 附属病院等モニタリング及び監査業務手順書 | |
| 記録保存 (原資料) 業務手順書 | |
| 聖マリアンナ医科大学附属病院等治験に係る治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書 |
統一書式等
※ 以下のうちリンクのない書式は当院で作成いたします。
| 書式番号 | 書式名 (版数) | ダウンロード |
|---|---|---|
| 書式 1 | 履歴書 (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 2 | 分担医師・治験協力者リスト (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 3 | 治験依頼書 (2022.11版) | Word保存 |
| 書式 4 | 治験審査依頼書 (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 5 | 治験審査結果通知書 (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 6 | 治験実施計画書等修正報告書 (2022.11版) | Word保存 |
| 書式 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 (2022.11版) | Word保存 |
| 書式 10 | 治験に関する変更申請書 (2022.11版) | Word保存 |
| 独自書式 | 治験責任医師の承諾取得報告書 | Word保存 |
| 書式 11 | 治験実施状況報告書 (2022.11版) | Word保存 |
| 書式 12 | 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 13 | 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 15 | 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 16 | 安全性情報等に関する報告書 (2022.11版) | Word保存 |
| 書式 16別紙 | 有害事象報告医師コメント用紙 | Word保存 |
| 書式 17 | 治験終了 (中止・中断) 報告書 (2022.11版) | Word保存 |
| 書式 18 | 開発の中止等に関する報告書 (2022.11版) | Word保存 |
| 書式 19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） (2022.11版) | 当院作成 |
| 書式 20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） (2022.11版) | 当院作成 |
| 参考書式 1 | 治験に関する指示・決定通知書 (2022.11版) | 当院作成 |
| 参考書式 2 | 直接閲覧実施連絡票 | Word保存 |
契約書・費用・その他資料一覧
- ※ 契約書は当院の雛形をご確認願います。
- ※ 契約書・覚書の締結、変更の際は「コチラ」をご確認ください。
- ※ 2019年4月より、治験に係る費用の消費税を請求時の税率適用へと変更いたしました。
⇒ 治験・製造販売後調査に係る経費のお知らせ(2019.3) - ※ 2026年1月より、治験に係る画像データ提供費用の請求の時期を変更いたしました。
⇒ 治験に係る画像データ提供費用の請求に関するお知らせ(2026.1) - ※ 2026年4月より、請求書の発行をPDF形式によるメール送付へ変更いたします。
⇒ 治験に係る請求書の電子化(PDF送付)への移行に関するお願い(2026.2)
| 書類名 | ダウンロード |
|---|---|
| 予定される治験費用に関する資料・臨床試験研究経費ポイント算出表(2025.10～) | Excel保存 |
| 予定される治験費用に関する資料・臨床試験研究経費ポイント算出表(2025.4～) | Excel保存 |
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 (医療機器)（2017.4） | Word保存 |
| 治験実施契約書変更の注意事項 (2025.10) | PDF表示 |
| 治験実施契約書 (二者) (2025.10) | Word保存 |
| 治験実施契約書 (三者) (2025.10) | Word保存 |
| 治験契約の締結日変更依頼書(2017.4) | Word保存 |
| 治験契約内容変更に関する覚書 (二者) (2022.9) | Word保存 |
| 治験契約内容変更に関する覚書 (三者) (2022.9) | Word保存 |
| 治験契約内容に関する覚書締結の依頼書(2019.4) | Word保存 |
| 期間変更・症例追加のための覚書 (ニ者) (2025.10) | Word保存 |
| 期間変更・症例追加のための覚書 (三者) (2025.10) | Word保存 |
| 治験終了後のモニタリング実施のための覚書 (ニ者) (2017.4) | PDF表示 |
| 治験終了後のモニタリング実施のための覚書 (三者) (2017.4) | PDF表示 |
| 臨床試験実施医療機関概要書 | Word保存 |
契約締結日に関する指定書類
※ 締結日について指定がある場合は、以下の書類をご準備ください。
整理番号の名称（アルファベットのルール）
当院で各種報告書や申請書類を作成・提出する際は、以下の区分に従ったアルファベット付きの管理整理番号（4桁の数字）を必ず使用・記載してください。
| 整理番号（例） | 区分・内容 |
|---|---|
| A○○○○ | 治験(医薬品) |
| B○○○○ | 治験(医療機器) |
| C○○○○ | 製造販売後臨床試験 |
| D○○○○ | 製造販売後調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査、製造販売後データベース調査） |
| E○○○○ | 臨床性能試験 |
| G○○○○ | 治験(再生医療等製品) |
| H○○○○ | 市場実態調査、実態確認 |
| I○○○○ | 他の医療機関で実施される医師主導治験のオンライン診療補助等 |
| J○○○○ | 他の医療機関で実施される医師主導治験へのご案内 |
| K○○○○ | 他の医療機関で実施される企業治験へのご案内 |
📦 治験終了後の保管について
治験終了後の保管は、下記規格のダンボール箱を用いて外部倉庫にて行います。
- ダンボール規格: 長さ（内寸）400mm / 幅 320mm / 深さ 300mm / 厚み 8mm（ダブルフルート）
外部倉庫:
- タケダ株式会社 メディハウスもえぎ野（神奈川県横浜市青葉区もえぎ野）
- 住友倉庫 羽生アーカイブズ第2センター（埼玉県羽生市）