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モニタリングの実施
⚠️ 直接閲覧（SDV）に関する重要なお願い
- 来院時・退院時の声掛け： 業務開始前、および終了時には、必ず治験管理室スタッフへお声掛けください。
- 電子カルテ端末の制限： 複数名でご来院の際も、電子カルテ端末は原則1台までのご準備となります（台数に限りがあるためご希望に添えない場合があります）。
- 利用時間： 電子カルテの閲覧および滞在は 17:00まで とさせていただきます。時間厳守での退室にご協力ください。
【業務手順書の確認】
モニタリング及び監査業務手順書(～2019年2月28日)
モニタリング及び監査業務手順書(2019年3月1日～)
- 【 診察記録 】【 症例報告書 】【 被験者日誌 】のモニタリングを実施する場合は、事前に担当CRCと【 日程及び閲覧場所 】の調整を行ってください。
注意：必須文書の閲覧を同時に実施する場合でも、治験事務局との個別の日程調整が必要です（下枠参照）。 - 日程調整が完了後、原則としてモニタリング実施の1週間前までに、参考書式2「直接閲覧実施連絡票」を治験事務担当者宛てにメール（chikenjimu@marianna-u.ac.jp）にてご提出ください。
- 企業治験：
直接閲覧実施連絡票 (企業治験) - 医師主導： 直接閲覧実施連絡票 (医師主導)
- 企業治験：
- 院内の「カルテ閲覧室」にて実施する場合は、上記連絡票とあわせて「 診療録第三者閲覧許可書」に必要事項を記入してメール送付してください。
【運用に関する注意事項】
- 連絡票の備考欄に、訪問者および同行者の「会社名」「氏名」を必ず記載してください。
- カルテ閲覧室での対象は【診察記録】【症例報告書】【被験者日誌】のみに制限されます。
- 初回のカルテ閲覧時のみ、連絡票備考欄の「□初回」にチェックを入れてください。
- 連絡メール受領後、契約担当者より確認の回答メールを送信します。
- SDV終了後、確認記録欄を記載した連絡票を担当モニターへ返信します。この文書をもってSDV実施確認記録とします。
【電子カルテの閲覧について】
当該治験の被験者に限り、参照専用モードでのカルテ閲覧が可能です。システムの詳細については、「 電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性確保のためのチェックリスト」をご参照ください。
※通常、治験管理室内のモニタリングスペース（2か所）を提供しますが、重複時は院内のカルテ閲覧室となる場合があります。
必須文書閲覧の実施
- 閲覧希望日の1週間以上前に、治験事務局担当者と【 日程及び閲覧場所 】を調整してください。
注意：（診察記録）（症例報告書）（被験者日誌）のモニタリングを実施する場合は、担当CRCとの調整を行ってください。同時に実施する場合でも、個々に日程調整が必要です。 - 調整完了後、参考書式2「直接閲覧実施連絡票」を事務局（chikenjimu@marianna-u.ac.jp）へメール提出してください（書式は上記モニタリング項目と同様）。
【西部病院、多摩病院、聖マリアンナ医科大学院附属研究所ブレスト＆イメージング先端医療センター附属クリニックで実施する治験について】
- 治験審査委員会の保存文書および議事録の閲覧 ➡️ 大学病院の治験事務局にお申し込みください。
- 病院長保存文書および責任医師保存文書の閲覧 ➡️ 各施設（病院）の担当者にお申し込みください。
治験終了後のSDV実施について
終了報告書の提出日以後、SDVを実施できるのは原則として【 終了報告書が提出されたIRBの議事録 】のみとなります。事情により議事録以外の閲覧が必要となる場合は、事前に別途ご相談ください。
安全性情報の提出
※書式16への依頼者押印の省略が可能です。
- 提出締め切りは、IRB開催前月の月末【必着】です。（参考： 開催予定・締切日）
- 治験責任医師に情報提供の上、必ず見解の確認をお願いいたします。
- 提出時には書式16とともに「治験責任医師の見解」が必要です。書式16の備考欄に見解を記載するか、または別紙（ 医師見解用の書式）に記載して添付してください。
- 事務局への提出は郵送・持参ともに受付いたしますが、重要な安全性情報（同意説明文書の改訂を伴う等）の場合は、必ず書類を持参の上、口頭説明をお願いいたします。
【表1：安全性情報 提出書類・必要部数一覧】
| 提出書類・必要部数について (送付先/問合せ先：大学病院治験管理室) | |||
|---|---|---|---|
| 提出書類 | 大学病院 | 他の附属病院 | 複数施設で実施の場合 1施設当たり追加 |
| 書式16 | 2部 (院長・PI分) |
1部 (病院長分*) |
1部 (病院長分*) |
| 責任医師の見解書 (必要な場合) | 1部 | 1部 | 1部 |
| ラインリスト / 措置、研究、定期報告書 / 添付文書改訂書 | 4部 | 4部 | 2部 |
| 症例票 | 1部 (**) | 1部 | 1部 |
* 他の附属病院の治験責任医師保管資料は、各実施施設に直接お送りください。
** 2017/5/1より1部に変更となりました。
計画書・概要書・ICF等の改訂
※書式10への依頼者押印および責任医師押印の省略が可能です。
責任医師押印を省略する場合は、変更内容について責任医師の承諾を得たうえで、「 承諾取得報告書」を添付・提出してください。
- 締め切りは、 開催予定・締切日をご確認ください。郵送の場合は【必着】です。事前連絡なく締切を過ぎた場合は次月IRBでの審査となります。
- 郵送提出の場合は、事前に変更内容を事務局担当者にお知らせください。内容により書類持参と説明をお願いする場合があります。
- 治験薬、併用薬の添付文書改訂の際も変更申請が必要です。安全性に関わる改訂が含まれる場合、併せて安全性情報もご提出下さい。
- 症例報告書（CRF）の変更は、実施計画書から読み取れる内容であれば申請は不要です。
【表2：改訂手続き 提出書類・必要部数一覧】
| 提出書類・必要部数について (送付先/問合せ先：大学病院治験管理室) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 提出資料区分 | 大学病院 （責任医師分含む） |
他の附属病院 (*3) |
複数施設で実施の場合 1施設当たり追加 (*3) |
|
| 書式10 (申請書) | 1部 | 1部 | 1部 | |
| 変更点 一覧 (*1) |
・ 同意説明文書 / 被験者向け資料 / 添付文書改訂 | 8部 | 8部 | 2部 |
| ・ 実施計画書 | 5部 ＋ 担当CRC数 | 4部 | 2部 | |
| ・ 治験薬概要書 | 4部 ＋ 担当CRC数 | 4部 | 2部 | |
| ・ その他の資料 | 4部 | 4部 | 2部 | |
| 変更後 資料 |
・ 実施計画書 | 4部 ＋ 担当CRC数 (*4) | 2部 | 2部 |
| ・ 実施計画書別紙 / 添付文書 | 2部 | 2部 | 2部 | |
| ・ 治験薬概要書 | 2部 ＋ 1部（CRC用） | 2部 | 2部 | |
| ・ 同意説明文書 / 被験者向け資料 | 2部 | 2部 | 2部 | |
| ・ 被験者募集資料 / 広告図案等 | 8部 | 8部 | 2部 | |
| 改訂部分 抜粋 (*2) |
・ 同意説明文書 / 被験者向け資料 | 8部 | 8部 | 2部 |
| ・ その他の資料 | 不要 | 不要 | 不要 | |
*1 変更点一覧が別途存在しない資料（追補、新規作成の資料等）は、該当の資料本体を表示部数追加してご送付下さい。
*2 本文の変更があったページのみを抜粋し、変更箇所をハイライト・マークしたもの。
*3 他の附属病院の治験責任医師保管資料は、各実施施設にお送りください。
*4 日本語版・英語版の2種類ある場合は、日本語版4部・英語版2部をご用意ください。
計画書別紙等（実施体制）の改訂
変更内容により、変更申請の要否が以下のように異なります。
- 治験依頼者の実施体制変更： 変更申請が必要です。
添付資料部数：変更後の資料 2部、変更前後対照表 4部 - 実施医療機関一覧（他施設の情報）の変更： 変更申請・資料提出ともに不要です。
⚠️ 注意：原則として、実施体制の改訂に関する迅速審査は行っておりません。
症例追加・治験期間延長の手続き
下記の記載例を参考に「書式10」を作成し、ご提出ください。必要に応じて迅速審査を実施いたします。
あわせて、契約担当者宛てに「症例追加の覚書」の作成をご依頼ください。なお、覚書はIRB審査対象外のため、書式10への記載・添付は不要です。
治験分担医師の変更の手続き
下記の記載例を参考に「書式10」を作成し、ご提出ください。
※変更手続きに伴う「書式2」は当院にて作成いたします。変更時の書式2はIRB審査の対象としておりませんので、書式10の添付資料欄への記載は不要です。
治験実施状況報告（継続審査）の手続き
新規治験の契約、または前回の継続審査から起算して1年以内に継続審査を行う必要があります。
治験契約内容等の変更に関する注意事項
手続きの種類によって、対応が「覚書の締結」か「レターによる読み替え」に分かれます。
🤝 覚書が必要となる変更
- 「責任医師の変更」「症例の追加」「期間の延長・短縮」「契約者（法人）の変更」「課題名の変更」
- ※ご不明な点がある場合は、「事前確認票PDF」をご確認の上、ご相談ください。
✉️ レターによる読み替えが可能な変更
- 「代表者の変更」「法人名のみの変更」「住所の変更」
【レター作成時の必須記載項目】※病院長宛名で作成してください。
・発行日 ・当該変更年月日 ・旧（変更前）および新（変更後）の両方の情報
・「このレターをもって読み替え対応とする」旨の一文
※覚書締結を希望される場合は、当院へお知らせ下さい。
治験薬の搬入
搬入希望日の1週間以上前に、必ず治験事務局担当者にご連絡ください。
治験終了の手続き
当院における被験者の追跡調査、および症例報告書（EDC等）の入力・確認がすべて完了した後、速やかに治験終了の手続きを開始してください。
📝 各種申請書式のダウンロード
「直接閲覧実施連絡票」や変更申請用の各種統一書式は、一覧ページから取得できます。