グループ4施設の一元管理体制（迅速審査・事務負担軽減）
聖マリアンナ医科大学附属の以下4施設で実施する製造販売後調査（PMS）の受託・申込、ヒアリング、審査に係る業務、および書類の授受は、すべて大学病院の治験管理室にて一括して行っております。
依頼者様（製薬企業・CROなど）の事務的な負担を大幅に軽減し、スピーディーな調査開始を実現します。
【対象施設】大学病院・横浜市西部病院・川崎市立多摩病院・ブレスト＆イメージング先端医療センター附属クリニック
依頼者様（製薬企業・CROなど）の事務的な負担を大幅に軽減し、スピーディーな調査開始を実現します。
【対象施設】大学病院・横浜市西部病院・川崎市立多摩病院・ブレスト＆イメージング先端医療センター附属クリニック
4施設で実施する製造販売後調査の審査は、製造販売後調査取扱規程・標準業務手順書に基づき、「聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会」において迅速審査にて実施しております。
新規申請を検討されている場合は、必ず事前に以下の【製造販売後調査新規申請手順】をご確認の上、治験管理室の担当窓口までお問合せ・ご連絡をお願いいたします。
新規申請を検討されている場合は、必ず事前に以下の【製造販売後調査新規申請手順】をご確認の上、治験管理室の担当窓口までお問合せ・ご連絡をお願いいたします。
規程・手順書ダウンロード
調査の実施にあたり、あらかじめ手順書および取扱規程をご一読ください。
製造販売後調査 手続きの流れ
大学病院で手続き
1
申込書【書式調0】電子提出
新規申込の最初のステップです。
2
ヒアリング
提出内容の確認とすり合わせを行います。
3
依頼書【書式調1】提出
正式な審査に進むための書類提出です。
⏱️ 依頼書提出からの審査目安
- 大学病院：1週間
- 大学病院以外：10日前後
4
治験審査委員会 迅速審査
規程に基づき、速やかに審議が行われます。
5
契約締結（調査実施施設の病院長）
手続きが完了し、調査契約が正式に結ばれます。
💼 病院からお渡しする書類
- 結果通知書
- 契約書類
- 請求書 (全症例契約は除く)
申請書式一覧
※「書式調2（結果通知書）」は当院にて作成いたします。
※ 各書式名をクリックするとファイルをダウンロードできます。
| 書式番号 | 書類名 | 備考 |
|---|---|---|
| 書式調0 | 📊 書式調0 製造販売後調査申込書 (2024年3月) | 新規申込用 |
| 書式調1 | 📝 書式調1 製造販売後調査依頼書 (2020年11月) | - |
| 書式調2 | 📄 書式調2 製造販売後調査審査結果通知書 (2020年11月) | ※当院作成用ひな形 |
| 書式調3 | 📄 書式調3 製造販売後調査実施計画書修正報告書 (2020年11月) | 計画修正時 |
| 書式調4 | 📝 書式調4 製造販売後調査に関する変更申請書 (2020年11月) | 変更申請用 |
|
🔍 ★変更申請書 書き方見本 (2018年10月) ※契約内容に関わる変更は、下部の注意事項を参照してください。 |
||
| 書式調5 | 📝 書式調5 製造販売後調査終了 (中止・中断) 報告書 (2020年11月) | 終了・中止時 |
| 🔍 ★終了報告書 書き方見本 (2018年10月) | ||
契約書・覚書ひな形
※契約書および覚書は、原則として当院にて作成いたします。（確認・参照用ひな形です）
契約内容等の変更に関する注意事項
- 覚書が必要となる変更 「症例の追加」「期間の延長・短縮」「契約者（法人）の変更」「課題名の変更」
-
覚書が不要な変更
「責任医師の変更」「実施要綱の変更」
※製造販売後調査結果通知書の備考欄に読み替え対応の記載を行うことで対応いたします。ご不明な点がございましたら、事前にご相談ください。
-
レターによる読み替えが可能な変更
「法人名のみの変更」「代表者の変更」「住所の変更」
レターは、病院長名が入った宛名で、以下の4項目を必ずご記載のうえご提出願います。
①発行日 / ②当該変更年月日 / ③旧（変更前）・新（変更後）の両方 / ④「このレターをもって読み替え対応とする」旨の一文
※なお、特に覚書締結を希望される場合は、当院へお知らせ下さい。
PMSの受託・依頼に関するお問い合わせ窓口
製造販売後調査の新規依頼や、手続きに関するご相談は、下記担当窓口までお気軽にご連絡ください。
担当窓口
聖マリアンナ医科大学病院 治験管理室（製造販売後調査 担当）
電話番号（代表）
044-977-8111
・新規製販後調査受付担当 ： 内線 5617
・契約・症例追加等担当 ： 内線 5620
・新規製販後調査受付担当 ： 内線 5617
・契約・症例追加等担当 ： 内線 5620