治験書式一覧
治験に関する申請には統一書式 (平成26年7月1日) を使用しております。
統一書式等
※ 以下のうちリンクのない書式は当院で作成いたします。
- 書式1 履歴書 (2022.11版)
- 書式2 分担医師・治験協力者リスト (2022.11版)
- 書式3 治験依頼書 (2022.11版)
- 書式4 治験審査依頼書 (2022.11版)
- 書式5 治験審査結果通知書 (2022.11版)
- 書式6 治験実施計画書等修正報告書 (2022.11版)
- 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(2022.11版)
- 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(2022.11版)
- 書式10 治験に関する変更申請書 (2022.11版)
- 治験責任医師の承諾取得報告書
- 書式11 治験実施状況報告書 (2022.11版)
- 書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) (2022.11版)
- 書式13 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
- (2022.11版)
- 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
- (2022.11版)
- 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) (2022.11版)
- 書式16 安全性情報等に関する報告書 (2022.11版)
- 書式16別紙 有害事象報告医師コメント用紙
- 書式17 治験終了 (中止・中断) 報告書 (2022.11版)
- 書式18 開発の中止等に関する報告書 (2022.11版)
- 書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） (2022.11版)
- 書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） (2022.11版)
- 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 (2022.11版)
- 参考書式2 直接閲覧実施連絡票
※ 締結日について指定がある場合は、以下の書類をご準備ください。
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①病院長決裁が必要な契約・覚書等
- 治験契約の締結日変更依頼書(2022.2版)
-
②病院長決裁が不要な覚書
- 治験契約内容に関する覚書締結依頼書(2022.2版)
契約書・費用・その他
※ 契約書は当院で作成いたします。
※契約書・覚書の締結、変更の際は「コチラ」をご確認ください。
※ 2013年4月より、契約書の責任医師職名、分担医師氏名・職名を削除しました。
⇒治験研究実施契約 (二者)(三者) の改訂について
※ 2017年4月より、治験に係る費用の消費税を外税へと変更いたしました。
⇒治験に係る経費の消費税外税扱いへ変更のおしらせ (2017.4)
※ 2019年4月より、治験に係る費用の消費税を請求時の税率適用へと変更いたしました。
⇒治験・製造販売後調査に係る経費のお知らせ(2019.3)
※ 治験終了後の保管は、下記規格のダンボール箱を用いて外部倉庫にて行います。
| ダンボール規格 | 長さ（内寸） 長さ（400mm） 幅（320mm） 深さ（300mm） 厚み8mm（ダブルフルート） |
| 外部倉庫 | タケダ株式会社 メディハウスもえぎ野 神奈川県横浜市青葉区もえぎ野18-24 |
契約書・費用・その他資料一覧
- 予定される治験費用に関する資料・臨床試験研究経費ポイント算出表(2024.7～)
- 予定される治験費用に関する資料・臨床試験研究経費ポイント算出表(2023.10～2024.5)
- 予定される治験費用に関する資料・臨床試験研究経費ポイント算出表(2023.2～2023.9)
- 臨床試験研究経費ポイント算出表 (医療機器)（2017.4）
- 治験研究実施契約書 (ニ者) (2022.7)
- 治験研究実施契約書 (三者) (2022.7)
- 治験契約の締結日変更依頼書(2017.4)
- 治験契約内容変更に関する覚書 (二者) (2022.9)
- 治験契約内容変更に関する覚書 (三者) (2022.9)
- 治験契約内容に関する覚書締結の依頼書(2019.4)
- 期間延長・症例追加のための覚書 (ニ者) (2019.6)
- 期間延長・症例追加のための覚書 (三者) (2019.6)
- 治験終了後のモニタリング実施のための覚書 (ニ者) (2017.4)
- 治験終了後のモニタリング実施のための覚書 (三者) (2017.4)
- 臨床試験実施医療機関概要書