治験実施中の諸手続き


該当する項目をクリックしてください。




治験薬の搬入

※ 大学病院の手順です。
他の附属病院の手順は各病院の治験管理室にお問い合わせください。
搬入希望日の1週間以上前に、治験事務局担当者にご連絡ください。



モニタリングの実施

※ 大学病院の手順です。
他の附属病院の手順は各病院の治験管理室にお問い合わせください。

  • 【 診察記録 】【 症例報告書 】【 被験者日誌 】のモニタリングを実施する場合は、担当CRCと【 日程及び閲覧場所 】の調整を行ってください。

    注意：【 必須文書の閲覧をする場合は「 必須文書閲覧の実施 」をご覧頂き、治験事務局担当者と調整を行ってください。同時にSDVを実施する場合でも、個々に日程調整をお願い致します。 】

    • 調整ができましたら、治験事務担当者に 参考書式2「 直接閲覧実施連絡票 」 をメールにて提出してください。【 提出先：chikenjimu@marianna-u.ac.jp 】【 提出期限：原則としてモニタリング実施の1週間前 】

    ・企業治験 ⇒ 「直接閲覧実施連絡票」
    ・医師主導 ⇒ 「直接閲覧実施連絡票」

    カルテ閲覧室にてモニタリングを実施する場合は、「診療録第三者閲覧許可書」に必要事項「オレンジ色のマーカー部分」を記入のうえ、直接閲覧連絡票とあわせてメールにてご連絡ください。

  • 連絡票の備考欄に訪問者・同行者の会社名と氏名を必ず記載して下さい。
  • モニター登録がされていない方の同行はご遠慮下さい。
  • カルテ閲覧室での閲覧は、閲覧対象を【診察記録】【症例報告書】【被験者日誌】のみとさせて頂きます。
  • 初回のカルテ閲覧時のみ備考欄の「□初回」にチェックを入れて下さい。
  • 連絡メール受領時には、契約担当者より確認の回答メールを送信します。
  • 直接閲覧実施連絡票はSDV終了後に確認記録欄を記載し、担当モニターに送信致します。この文書もって、SDV実施確認記録とします。

【カルテ閲覧室を使用したモニタリングの実施について】
治験管理室内に2か所のモニタリングスペースを設けております。モニタリングが重なる場合は、院内のカルテ閲覧室にて実施いただく場合がございます。

【電子カルテの閲覧について】
当該治験の被験者に限り、参照専用モードでのカルテ閲覧が可能です。
当院の電子カルテシステムの詳細については、 「 電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性確保のためのチェックリスト」ご参照ください。



必須文書閲覧の実施

閲覧希望日の1週間以上前に、治験事務局担当者と【 日程及び閲覧場所 】を調整してください。

注意：【 （診察記録）（症例報告書）（被験者日誌）のモニタリングを実施する場合は「 モニタリングの実施 」をご覧頂き、担当CRCと調整を行ってください。同時にSDVを実施する場合でも、個々に日程調整をお願い致します。 】

調整ができましたら、治験事務担当者に 参考書式2「 直接閲覧実施連絡票 」をメールにて提出してください。「提出先：chikenjimu@marianna-u.ac.jp」

・企業治験 ⇒ 「直接閲覧実施連絡票」
・医師主導 ⇒ 「直接閲覧実施連絡票」

  • 連絡票の備考欄に訪問者・同行者の会社名と氏名を必ず記載して下さい。
  • モニター登録がされていない方の同行はご遠慮下さい。
  • カルテ閲覧室での閲覧は、閲覧対象を【診察記録】【症例報告書】【被験者日誌】のみとさせて頂きます。
  • 初回のカルテ閲覧時のみ備考欄の「□初回」にチェックを入れて下さい。
  • 連絡メール受領時には、契約担当者より確認の回答メールを送信します。
  • 直接閲覧実施連絡票はSDV終了後に確認記録欄を記載し、担当モニターに送信致します。この文書もって、SDV実施確認記録とします。

【西部病院、東横病院、多摩病院で実施する治験について】
　治験審査委員会の保存文書および議事録の閲覧
　　→ 大学病院の治験事務局にお申し込みください。
　病院長保存文書および責任医師保存文書の閲覧
　　→ 各施設の担当者に申し込みください。



安全性情報の提出

書式16への依頼者押印の省略が可能です

  • 締め切りはIRB前月の月末 【必着】 です。開催予定・締切日
  • 治験責任医師に情報提供のうえ、見解の確認をお願い致します。
  • 書式16とともに治験責任医師の見解の提出が必要です。書式16の備考欄に見解を記載、または別紙 (医師見解用の書式) に記載しご提出ください。
  • 事務局への書類提出は郵送・直接持参とも受付いたします。 重要な安全性情報 (同意説明文書の改訂を伴う等) の場合は書類持参と説明をお願い致します。

表1　提出書類・必要部数について (送付先/問合せ先：大学病院治験管理室)
大学病院 他の
附属病院		 複数施設で
実施の場合
1施設当たり追加
　・ 書式16 2
(院長・PI分)		 1
(病院長分*)		 1
(病院長分*)
　・ 責任医師の見解書
　　　(必要な場合)		 1 1 1
　・ ラインリスト
　・ 措置、研究、定期報告書
　・ 添付文書改訂書		 4 4 2
　・ 症例票 1 ** 1 1
* 他の附属病院の治験責任医師保管資料は、各実施施設にお送りください。
** 2017/5/1～　1部へ変更となりました。


計画書・概要書・ICF等の改訂

書式10への依頼者押印および責任医師押印の省略が可能です。
責任医師押印を省略する場合は、変更内容について責任医師の承諾を得たうえ、承諾取得報告書のご提出をお願いします。

  • 開催予定・締切日をご確認ください。郵送の場合は【必着】です。事前のご連絡なく締切を過ぎて到着した申請は、次月IRBに提出とさせて頂きますので、ご了承ください。
  • 郵送提出の場合は事前に変更内容を事務局担当者にお知らせください。 内容により、書類持参と説明をお願いすることがあります。
  • 治験薬、併用薬の添付文書改訂の際も変更申請をお願い致します。安全性に関わる改訂が含まれる場合、併せて安全性情報もご提出下さい。
  • 症例報告書の変更は実施計画書から読み取れる内容であれば申請不要です。

表2　提出書類・必要部数について (送付先/問合せ先：大学病院治験管理室)
大学病院
（責任医師分含む）		 他の
附属病院
（*3）		 複数施設で
実施の場合
1施設当たり追加
（*3）
書式10 1 1 1
変更点
一覧
*1		 ・ 同意説明文書
・ 被験者向け資料
・ 添付文書改訂		 8 8 2
・実施計画書 5＋
担当CRC数		 4 2
・治験薬概要書 4＋
担当CRC数		 4 2
・ その他の資料 4 4 2
変更後
資料		 ・ 実施計画書 4 ＋ 担当CRC数
*4		 2 2
・ 実施計画書別紙
・ 添付文書		 2 2 2
・ 治験薬概要書 2
+1（CRC用）		 2 2
・ 同意説明文書
・ 被験者向け資料		 2 2 2
・ 被験者募集資料
・ 広告図案等		 8 8 2
改訂部分
抜粋
*2		 ・ 同意説明文書
・ 被験者向け資料		 8 8 2
・ その他の資料 不要 不要 不要
*1 変更点一覧が別途存在しない資料 (追補、新規作成の資料等) は、該当の資料本体　　を表示の部数追加してご送付下さい。
*2 本文の変更があったページをのみ抜粋し、変更箇所をマークしたもの
*3 他の附属病院の治験責任医師保管資料は、各実施施設にお送りください。
*4 日本語版・英語版の2種類ある場合は、日本語版4部・英語版2部ご用意下さい。

計画書別紙等 (実施体制) の改訂

変更内容により、下記のように変更申請要否を取り決めております。
　治験依頼者の実施体制変更 → 変更申請が必要
　実施医療機関一覧 (他施設の情報) の変更 → 変更申請・資料提出とも不要

添付資料部数は、変更後の資料 2部 、変更前後表 4部 としてください。
なお、原則として迅速審査は行っておりせん。



症例追加・治験期間延長の手続き

下記リンクの記載例を参考に書式10を作成し、ご提出ください。
必要に応じて迅速審査を実施いたします。
あわせて、契約担当者宛に症例追加の覚書の作成をご依頼ください。覚書はIRB審査対象としておりませんので、書式10への記載は不要です。



治験分担医師の変更の手続き

下記リンクの記載例を参考に書式10を作成し、ご提出ください。
書式2は当院で作成致します。なお、変更時の書式2はIRB審査の対象としておりませんので、書式10の添付資料欄への記載は不要です。



治験実施状況報告 (継続審査) の手続き

新規治験の契約または前回の継続審査から起算し1年以内に審査としております。



治験契約内容等の変更に関する注意事項

◆覚書が必要となる変更
「 責任医師の変更 」「 症例の追加 」「 期間の延長・短縮 」
「 契約者（法人）の変更 」「 課題名の変更 」

ご不明な点がございましたら、「コチラ」をご確認の上、ご相談ください。

◆レターによる読み替えが可能な変更※
「 代表者の変更 」「 法人名のみの変更 」「 住所の変更 」

※レターは、病院長名が入った宛名で、以下の項目を必ずご記載願います。
・発行日
・当該変更年月日
・旧（変更前）・新（変更後）両方の記載
・「このレターをもって読み替え対応とする」旨の一文

覚書締結を希望される場合は、当院へお知らせ下さい。



治験終了の手続き

当院の被験者追跡および症例報告書入力が完了後、速やかに治験終了の手続きを開始してください。



治験終了後のSDV実施について

終了報告書の提出日以後、SDVを実施できるのは【 終了報告書が提出されたIRBの議事録 】のみとなります。事情により議事録以外の閲覧が必要となる場合は、別途ご相談ください。