製薬企業およびCROの皆様に向けた、当院の治験実施環境・各種システム環境・セキュリティ体制のご案内です。フィージビリティ調査（施設選定調査）の際のご参考としてご活用ください。
病院クオリティ・第三者機関認定
日本医療機能評価機構
認定書を確認する(新しいタブで開きます)ISO 15189 適合認定
認定証を確認する(新しいタブで開きます)臨床検査精度管理
検査・機器等の精度管理について (PDF)(新しいタブで開きます)精度管理調査 参加証一覧（年度別PDF）
※2012年〜2022年度の過去の精度管理調査参加証コピーが必要な場合は、治験管理室までお申し付けください。
治験薬管理体制・温度ロガー運用条件
| 治験薬の保管場所 |
施錠・セキュリティ管理された「治験薬管理室」にて集中保管しています。 【管理可能温度帯】
|
|---|---|
| 非常時バックアップ電源 | 万が一の停電に備え、治験薬管理室の空調設備および各種保冷庫は、病院の非常時バックアップ電源（自家発電）に接続されています。 |
| 温度モニタリング方式 | 各所に校正済みのワイヤレス温度ロガーを設置し、24時間連続測定方式で記録を行っています。 より安全性を高めるため、温度ロガーはメインとバックアップの2台体制で温度を管理しています。 |
| 測定・記録間隔 |
・アラートデータ収集間隔：5分間 ・温度記録間隔：15分（分解能 0.1℃） |
| 温度逸脱の確認・警報 | 設定上下限を超過した場合は、即座に警報音 ＋ 担当者へ自動メール通知が飛ぶシステムを構築。また、出勤日には毎日目視での確認と記録を行っています。 |
| データ管理と校正 |
毎月始めに温度データを印刷し、紙媒体で厳重に保存（閲覧・コピー提供可能）。 温度ロガーの校正は年に1回、定期的に実施しています。 |
| 温度校正記録（PDF） | 2025年度 温度校正記録（最新版PDFダウンロード）(新しいタブで開きます) ※2015年〜2024年の過去の校正記録も閲覧・コピー提供が可能です。 |
治験薬管理室
おんどとり親機
温度ロガー
電子カルテ仕様＆モニタリング（SDV）環境
| 電子カルテ信頼性チェック | 電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性確保のためのチェックリスト（PDF）(新しいタブで開きます) |
|---|---|
| モニタリング室・設備 |
治験管理室内に、プライバシーを確保した「モニタリング室：2室」および「閲覧室：2席」を設置。 それぞれの席にモニタリング専用の電子カルテ端末を常設しています。 |
| 院内インターネット環境 | モニタリング室内から、無線LAN（FREE Wi-Fi）によるインターネット接続が利用可能です。 |
モニタリング室（SDVルーム）
【重要】モニタリング時のFREE Wi-Fi接続に関するご注意
当院のFREE Wi-Fiは、セキュリティ対策のため接続時にブラウザソフト上での認証手順が必要となります。ご持参（依頼者様側から貸与）いただくタブレット端末にて、強固な操作制限やプロキシ設定がなされている場合、当院の認証画面が開けずインターネットに接続できない事例がございます。端末側の制限解除が難しい場合は、恐れ入りますが別途ポケットWi-Fi等の通信機器のご準備をお願いいたします。
治験管理室のご紹介・スタッフ体制
当室では、CRC・薬剤師・臨床検査技師・事務職員がそれぞれの専門性を活かし、緊密に連携するチーム医療体制を構築しています。治験管理室がワンストップの窓口となり、薬剤部・臨床検査部・画像診断センター等と依頼者様とのスムーズな連絡調整を担います。（室長・副室長・参事を含め、総勢20名以上の専門スタッフが在籍しています）
室長 （脳神経内科 主任教授）
山野 嘉久
副室長 （薬理学 主任教授）
木田 圭亮
副室長 （腫瘍内科 主任教授）
砂川 優
副室長 （薬剤部 部長）
坂上 逸孝
参事
宮﨑 カンナ
治験事務局・IRB事務局
薬剤師 4名
治験コーディネーター（CRC）
看護師 4名 / 薬剤師 1名 / 臨床検査技師 1名
契約・一般事務
診療情報管理士 1名 / 事務員 4名
DX・AX・システム推進
臨床検査技師 1名
SMO（治験施設支援機関）の導入について
当院ではSMO6社を導入しております。詳細なスタッフ紹介（スタッフ氏名の読み仮名、ローマ字表記、保有資格等）については、下記大学病院公式ページをご確認ください。
大学病院ホームページ - 治験管理室スタッフ紹介(新しいタブで開きます)
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（2026年7月14日現在）