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掲載日:2024年4月25日

「 医師主導治験の結果により適応拡大の製造販売承認事項一部変更承認を取得 」― RSウイルス感染症の重症化リスクの高い疾患を有する乳幼児に対する発症抑制 ―

リウマチ・膠原病・アレルギー内科学 森 雅亮教授は日本医療研究開発機構(AMED)
平成31年度「臨床研究・治験推進研究事業」の採択を受け、医師主導治験「RSウイルス感染による新生児、乳児及び幼児を対象としたパリビズマブの多施設医師主導治験の推進 (新規ハイリスク患者対象)」を実施しておりました。
これまで薬事承認のなかった換気能力低下または喀痰排出困難のためにRSウイルス感染症による重症化リスクが高い疾患群(肺低形成、気道狭窄、先天性食道閉鎖症、先天代謝異常症、神経筋疾患)に対する適応拡大を目的として実施されておりましたが、アストラゼネカ株式会社が適応拡大を目的とした製造販売承認事項一部変更承認申請をおこない、2024年3月26日に同承認を取得しました。
今後、該当する患者さんに対して、臨床の場で広くパリビズマブが使用されることが期待されます。


詳しくはプレスリリースをご覧下さい