製造販売後調査の手続き

　聖マリアンナ医科大学病院（以下大学病院と記載）・聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院・川崎市立多摩病院・聖マリアンナ医科大学東横病院・聖マリアンナ医科大学附属研究所ブレスト＆イメージング先端医療センター附属クリニックの5施設で実施する製造販売後調査の審査は、製造販売後調査取扱規程・標準業務手順書に基づき「聖マリアンナ医科大学病附属病院等治験審査委員会」において迅速審査にて実施しております。
　また、5施設で実施する製造販売後調査の申込、ヒアリング、審査に係る業務、書類の授受は全て大学病院の治験管理室にて行っておりますので、手続の際は下記の連絡先にお問い合わせをお願い致します。

2021/08/19更新「Infomation」より、製造販売後調査に制限（来院の禁止等）を設けました。詳しくはこちらをご確認ください。

【製造販売後調査のお問い合わせ】
　044-977-8111(代表)
　　新規製販後調査受付担当　　：　内線6414
　　契約・症例追加等担当　　：　内線6429

新規申請時は【製造販売後調査新規申請手順】をご確認の上ご連絡ください。






申請書式

※ 書式調2は当院で作成いたします。
★ 変更申請書の書き方見本、終了報告書の書き方見本を掲載しました。



契約書・覚書

※ 契約書、覚書は当院で作成します。



製造販売後調査契約内容等の変更に関する注意事項

◆覚書が必要となる変更
「 症例の追加 」「 期間の延長・短縮 」「 契約者（法人）の変更 」
「 課題名の変更 」

◆覚書が不要な変更
「 責任医師の変更 」「 実施要綱の変更 」
※製造販売後調査結果通知書の備考欄に読み替え対応の記載あり。

ご不明な点がございましたら、当院へお知らせの際にご相談ください。

◆レターによる読み替えが可能な変更
「 法人名のみの変更 」「 代表者の変更 」「 住所の変更 」
※レターは、病院長名が入った宛名で、以下の項目を必ずご記載願います。
・発行日
・当該変更年月日
・旧（変更前）・新（変更後）両方の記載
・「このレターをもって読み替え対応とする」旨の一文

覚書締結を希望される場合は、当院へお知らせ下さい。