治験管理室

　我が国は医療先進国であり、医薬品の研究開発においても米国、EUとともに世界に新薬を届けることができる数少ない国の一つです。しかし、現在、世界で使用されているトップ100の医薬品のうち日本では1／3が未承認のため使えません。また、世界のどこかの国で市販された医薬品が日本で使えるようになるには平均４年遅れるという、医療先進国としてはあるまじき現実があります。この現状を解決するためには厚生労働省が新しい医薬品を早く承認する必要があり、そのためには我が国で「治験」を実施し、日本の患者さんでの有効性・安全性など科学的エビデンスを早く出すことが必要です。
　1997年に当時の厚生省が治験実施のための基準としてGCP省令を通知し、聖マリアンナ医科大学病院（本院）が治験推進モデル病院に指定され、病院内に治験管理室が設置されました。それ以来、本院の治験管理室は全国に先駆けて治験コーディネータ（CRC）を育成・導入、治験審査委員会（IRB）の推進等々、我が国の治験体制の整備に貢献してきました。
　現在、我が国の治験は本学のような大きな病院で実施される場合のほか、中小病院。診療所で実施される場合が多くなりました。日本医師会治験促進センターも各地域の医師会を通して開業医の治験を推し進めています。本院も本年４月より４つの附属病院が連携を組み、その治験事務業務（窓口）を本院治験管理室に集約しました。このことにより各附属病院およびその地域の診療所などで実施される治験の倫理的審査も本院IRBで審査できることになり、聖マリアンナ医科大学病院を中心としてその附属病院、さらに地域の中小病院・診療所などが協力して治験を実施てきる体制整備ができてきました。生活習慣病に係わる治験などは大学病院よりも、むしろ地域の開業医の先生の方がやりやすいとも考えられます。
　また、本年７月から本院は治験の拠点病院として厚生労働省より指定を受けました。その意味においても今後、益々治験実施に向け努力するつもりであります。本院治験管理室と開業医の皆様とが協力し、新しい優れた医薬品の開発に貢献できればと考えております。