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治験管理室

最終確認日:2017/4/28
ご挨拶

 医療先進国である我が国は、米国・欧州とならび新薬を開発できる数少ない国でした。しかし近年の情勢変化にともない、その地位に変化が見られています。一時、国内的には問題だったドラッグラグは、関係者の努力と国民の理解と協力によって改善の方向には向かっており、一部の薬では世界に先駆けて発売できた例も散見されるようになりました。しかし国際的には日本をスキップして開発が進む例も多くなり、従来型の努力では本邦の医療水準が国際的にみて遅れをとる要素が増加しかねない状況です。医療を支える屋台骨である薬の開発の要と言える「治験」の環境は、未だに厳しいものがあると言わざるを得ません。
 聖マリアンナ医科大学医科大学病院は、1997年に厚生省(当時)から大学病院として唯一の治験推進モデル病院に指定されて以来、常に我が国の治験体制の整備に貢献してきました。その後の本邦の治験環境の変化は大変に大きく、先進的であった当院の手法は多くの病院で改善されながら本邦での「当たり前」になりました。昨今では当院が世界の流れに追いついて行かなければならない状況になりましたが、それでも「治験」の基本である、「患者さん(国民)」、「医療機関」、「開発企業」、「規制当局(国)」と言った関係者の努力を集結して「本邦国民」のみならず、世界の人々の幸せの為に働くという、基本を忘れずに業務を遂行しております。
 殊に、新しい治療方法を開発する際に、どうしてもご協力いただかなければならない「患者さん」が安心して治験に参加する事ができるように、今後も努力して参ります。また、近年は製薬会社が取り扱わない希少疾患対象の医師主導治験にも取り組んでいます。その結果、広く医療の発展に貢献し、一人でも多くの患者さんのお役に立ちたいと考えております。どうぞよろしくお願い申し上げます。

 

【患者さんへ】
 治験は、新しい薬(医療機器)を作るためには絶対に必要な「研究」で、患者さんに参加いただかないと実施できません。通常の診療とは少し違い、ご心配、ご不便に感じることがあるかもしれません。治験管理室のスタッフ(CRC:治験コーディネーターまたは臨床研究コーディネーター)が、ご負担を少しでも軽くするために支援させていただきます。
 

 

【地域の先生方へ】
 本学附属4病院では多くの治験を実施しています。また近年、地域の先生方との協力関係で進める治験、研究も増えてきました。これらの試験に関連する有害事象発生時の対応などでは、相互の連携が重要です。治験管理室では、そのような地域との協力関係の支援をいたします。
 

 

【治験依頼者の方へ】
 本学付属4病院(「聖マリアンナ医科大学病院」、「東横病院」、「横浜市西部病院」、「川崎市立多摩病院」)では共同IRBを設置し、治験にかかわる事務業務を一元化して管理支援業務の効率化を図ってきました。またSMOご協力もと、より多くのご依頼に応えられるよう、努力をしております。安全・正確・迅速な治験実施によって医療の発展に貢献したいと考えており、その実現の為に「患者さん(国民)」、「医療機関」、そして「開発企業」のより良い協働関係構築のために努力いたします。昨今の臨床研究全体への風当たりの強さも十分に理解の上、大学に設置されている「共同倫理審査委員会組織」とも有機的に連携して、より安全・正確・迅速な臨床研究推進に努力します。そのためには、試験依頼者の皆様とも相互に緊密な情報交換を行い、建設的な提案を迅速に受け入れ、また当院・本学からも情報を発信する努力をいたします。