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聖マリアンナの先進的な医療

ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法

聖マリアンナ医科大学 呼吸器内科

既治療進行・再発非小細胞肺がんに対するニボルマブ単剤療法とニボルマブ+ドセタキセル併用療法を比較する第II/III相試験

■はじめに

 既治療の進行期または再発の非小細胞肺がんの患者さんに対する標準治療は、以前まではドセタキセル単剤の化学療法でした。しかし現在の標準治療は、免疫チェックポイント阻害薬の1つである抗PD-1抗体(もしくは抗PD-L1抗体)です。抗PD-1抗体として本邦で最初に承認されたのがニボルマブ(オプジーボ)です。
 ニボルマブなどの抗PD-1抗体は有望な治療薬ですが、効果の得られる患者さんは限られており、治療効果は十分なものとは言えません。
 現在の標準治療であるニボルマブにドセタキセルを併用することで、より高い治療効果が期待できるのではないかと考えられています。
 しかしながら、ニボルマブ+ドセタキセル併用療法が本当に有効な治療法なのかは完全には証明されておらず、また本邦ではニボルマブ+ドセタキセル併用療法自体が保険で承認されておりません。
 そこで今回、標準治療である「ニボルマブ単剤療法」と「ニボルマブ+ドセタキセル併用療法」の有効性を検討するため、先進医療Bという枠組みを用いて厚生労働省より許可を得て臨床試験を計画しました。

■対象疾患

下記に該当する非小細胞肺がん
進行期(ⅢB期もしくはⅣ期)または術後再発
既治療(初回治療に抵抗性)
免疫チェックポイント阻害薬による治療歴が無い

■方法

 ニボルマブ+ドセタキセル併用療法は先進医療Bにおける臨床試験として行われます。上記に該当する患者さんで、本研究に同意していただいた場合、ニボルマブ+ドセタキセル併用療法かニボルマブ単剤療法のどちらかの治療を行います。どちらの治療になるかは、無作為(ランダム)に振り分けられるためご本人の希望では決められません。

■おわりに

 ニボルマブ+ドセタキセル併用療法を受けることのできる機会は、先進医療Bで行われる本臨床試験以外には無く、ニボルマブ+ドセタキセル併用療法は有望な治療法であると期待しています。臨床試験ですので仮にニボルマブ単剤治療になったとしても、標準治療を受けることになるため、患者さんにとってのデメリットになることは無いと思われます。ニボルマブ+ドセタキセル併用療法に御興味のあれば、現在治療している病院の主治医に相談の上、当院に御紹介いただければ幸いです。